医疗器械经营企业许可证办理所需具备的几个条件

时间:2014-11-18 12:33 来源: 作者: 点击: 次

一、《医疗器械经营许可证》分为一类、二类、三类（更深入一步可分为八大类：1、器械类；2、设备、器具类；3、大型医用设备类；4、植入、介入及人工器官类；5、医用材料类；6、体外诊断试剂类；7、一次性无菌类；8、软件类；9、验配类。每一类所经营的产品，均有对应的数字代码进行归类。
二、申请办理《医疗器械经营许可证》的同时，企业的办公室、摆放设备的仓库需要重点注意房产证性质（非住宅、商业用房、写字楼）才可办理；同时办公面积不得低于100平方米、仓库的面积大小根据企业所经营的品类来进行累加。
三、企业需要自己有质量技术负责人，临床专业、大专以上学历。

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